Согласно требованию ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинского оборудования включает в себя:
› периодическое ТО;Контроль технического состояния (КТС) медицинской техники включает в себя проверку работоспособности изделия, а также соответствия его параметров и характеристик значениям, указанным в эксплуатационной документации (основание ГОСТ Р 56606-2015).
Контроль технического состояния проводится с периодичностью не менее одного раза в год, а также после ремонта или модернизации МИ. Стоимость услуг по КТС определяется отдель-но от суммы ТО, исходя из объема аппаратуры, требующей КТС
При проведении КТС используется контрольно-измерительное оборудование, внесенное в реестр средств измерений и прошедшее государственную поверку. Контроль технического состо-яния МИ не может проводить инженер, осуществляющий его техническое обслуживание.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям.
Приемка поставленного Оборудования (п. 6.1)
Приемка Оборудования осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
По факту приемки Оборудования Поставщик и Заказчик (Получатель) подписывают Акт приема-передачи Оборудования.
Услуги по сборке, установке, монтажу и вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу (п. 7.2)
Услуги по сборке, установке, монтажу и вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика (Получателя), эксплуатирующих Оборудование, и специалистов Заказчика (Получателя), осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, должны быть оказаны Поставщиком после подписания Сторонами Акта приема-передачи Оборудования.
Услуги по сборке, установке и монтажу
Оказание Услуг по сборке, установке и монтажу Оборудования осуществляется при наличии подготовленного помещения или места эксплуатации с учетом класса электробезопасности и иных требований безопасности в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования и законодательством Российской Федерации и включает комплекс работ по расконсервации, установке, сборке и монтажу Оборудования в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования. (п. 7.4)
Услуги по вводу в эксплуатацию
Оказание услуг по вводу в эксплуатацию Оборудования включает пусконаладочные работы, в том числе работы по наладке, настройке, регулировке, апробированию, инструментальному контролю соответствия выходных параметров Оборудования. (п.7.5)
Обучение правилам эксплуатации специалистов Заказчика (Получателя) (п. 7.6)
Оказание Услуг по обучению правилам эксплуатации специалистов Заказчика (Получателя), эксплуатирующих Оборудование, и специалистов Заказчика (Получателя), осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, включает в себя инструктаж и обучение правилам эксплуатации Оборудования, оформлению учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию Оборудования, применению средств измерений, предусмотренных технической (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования.
Окончание оказания услуг (п. 7.7)
По окончании оказания услуг Заказчик (Получатель) и Поставщик подписывают Акт ввода Оборудования в эксплуатацию, оказания Услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов.
Согласно Приказа Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 15.12.2020 № 536 стерилизаторы, устанавливаемые в медицинских организациях для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинских отходов больше не попадают под действие ФНП в области промышленной безопасности.
В связи с этим работы, ранее проводимые в рамках ФНП с 01.01.2021 года, проводятся в рамках ГОСТ 56606-2015 "онтроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения."
Перечень работ при проведении контроля технического состояния с гидравлическими испытаниями сосудов, работающих под избыточным давлением (паровые стерилизаторы, ресиверы для сжатого воздуха объемом более 25 литров)